Le Conseil international sur l’harmonisation (CIH) a développé des normes et lignes directrices inhérentes aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Au Canada, ces normes et lignes directrices s’appliquent à la recherche clinique sous l’égide de Santé Canada et doivent être traduites par des modes opératoires normalisés (MON) dans des établissements dans lesquels se déroulent des projets de recherche clinique, incluant, mais sans s’y restreindre, des essais cliniques menés par l’industrie. Les MON sont des instructions détaillées et écrites visant à assurer l’accomplissement uniforme d’une tâche particulière en recherche clinique.
En soi, les MON sont des outils d’assurance qualité en matière de bonnes pratiques cliniques. Leur objectif est d’encadrer les différentes étapes de la réalisation d’un projet de recherche clinique et de promouvoir le respect des meilleures pratiques en la matière, tant sur le plan de l’intégrité scientifique, de l’éthique de la recherche que de la conduite responsable en recherche. Ils s’adressent aux chercheurs et aux chercheurs qualifiés (définis par Santé Canada comme étant des médecins ou dentistes) menant des projets de recherche clinique au CCSMTL, aux membres de leurs équipes de recherche ainsi qu’à tout le personnel de l’établissement impliqué en recherche clinique au CCSMTL ou sous ses auspices. Ils doivent être observés par tous ceux qui travaillent à la réalisation de projets de recherche clinique avec des participants humains.